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蔡教授定定的看了一会杨锐,突然道:“这不像是你的风格。”
“我的风格是什么?”杨锐傻眼。
“一往无前。”蔡教授给出自己的答案。
杨锐回想一下,自己在做钾离子通道的时候,的确是一往无前的。PCR做的比较简单,可后续的官司大几百万,他也是一点和解都不要,一往无前的拼了下来,而“一往无前”的潜台词,岂不就是巨大的风险。
杨锐颇为汗颜,如此想来,他确实有些“此一时彼一时”的问题。
“大家现在说起我来,名声是不是不太好听?”杨锐刷脸刷多了,也能猜到坊间是如何看待自己的。
当“此一时彼一时”与权力挂钩的时候,从来都不会有什么好话的。
蔡教授颔首,道:“京西制药总厂的规模,在全国来说,也排在前面的。秦翰池做了近十年的厂长,不是个坏人。”
杨锐叹口气,道:“我也不想做坏人。”
“那就放京西制药总厂过关。”
“律博定有问题。”杨锐不再绕来绕去的说话了,直接了当的回答。
蔡教授则是自然而然的问出了杨锐不想进一步回答的问题:“什么问题?”
杨锐无法回答。
律博定作为一种抗心律药物,它的学术研究的基础,其实是很稳固的。将早搏确定为一种疾病,再将早搏与更严重的心脏疾病所关联,继而,确定抑制心脏早搏有益于降低心脏疾病的风险这整条学术链,不是一天两天,也不是一个人两个人做出来。这是有成百上千名学者参与,用了十多年前的时间,建立起来的学术研究,律博定只是其中的明星产品而已。
抗心律药物甚至不止律博定一款药物,在80年代,大型药厂几乎都涉足其中。
而在这十几年的时间里,在多款药物被研制的过程中,难道没有人质疑整条学术链吗?
当然有。
然而,学术讨论终究只是学术讨论,最重要的问题在于,抗心律理论并没有根本性的缺陷。
甚至于,就是杨锐,也无法断然的说,抗心律理论是错的。
抗心律理论也许并没有错,用最简单的思维想,心脏不早搏,总比心脏早搏好吧。毕竟,心脏早搏总归是不正常的生理现象,如果能毫无代价的治疗它或抑制它,似乎可能是一件好事。
于是,问题的关键又回到了律博定本身,或者此类药物本身的安全问题。
那么,如何证明律博定的安全呢?
杨锐是知道,律博定此类抗心律药物的问题,在于它们对电脉冲的影响。
但口说无凭啊,人家三木公司可是做了一个文件柜的文件,来证明自己在安全和疗效方面的测试。
对杨锐来说,最好的证明方式是临床试验,因为律博定的副作用隐蔽,显现需要较长的时间,因此,规模不大、时间不长的普通临床实验是不够的,需要找几百甚至上千名心律不齐的患者做双盲测试,一半人服用律博定,一半人用安慰剂,等于是一次大规模的临床一期。
就杨锐做去铁酮的经验,要得到比较明确的答案,大约花个4000万美元,大半年的时间,就差不多了当然,由此可能产生的心脏损伤的患者人数肯定是有些的,说不得还要死几个人。
杨锐拿得出4000万美元吗?当然拿不出,去铁酮的里程碑式付款还没见多少呢,再说,拿得出也不能这样干啊,他有4000万美元,都能研究一款新药了。
而要是不做临床试验,就搞学术辩论,就杨锐目前的身份地位先,也是战不过人家的。
做律博定的研究组里也是有大牛的,人家搞这个药搞了近十年,背下来的资料比杨锐看过的多,即使杨锐能滔滔雄辩,也加不过人家有通过FDA的实力。
讲道理,FDA受到的批评,向来是效率太低,要求太高,但很少有审核不严格的情况。
律博定的审核或许有不完全的地方,可就它副作用的隐蔽和缓慢来说,FDA其实已经做的够好了。
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